Att utveckla nya läkemedel är en både lång och kostsam process. Viktiga steg på vägen mot ett marknadsgodkännande är kliniska läkemedelsprövningar på försökspersoner, dvs. patienter eller friska som ställer upp frivilligt.
För att få inleda en läkemedelsprövning måste man ansöka om tillstånd i förväg hos Läkemedelsverket.
Vi fungerar som en oberoende granskare av ansökningar om klinisk forskning där läkemedels säkerhet och effekt studeras.
– Vi fungerar som en oberoende granskare av ansökningar om klinisk forskning där läkemedels säkerhet och effekt studeras. Innan vi ger ett godkännande för att starta en klinisk läkemedelsprövning, utvärderar vi dels den vetenskapliga grunden för nyttan av det potentiellt nya läkemedlet och dels vilka risker prövningen innebär för de som deltar. Patientsäkerheten sätts alltid främst, förklarar Ann Marie Janson Lang, docent, läkare och expert på Läkemedelsverket.
De som sedan granskar ansökan är experter inom olika områden. Bland dessa finns farmaciutredare, prekliniker, statistiker, farmakokinetiker och läkare inom olika specialiteter.
– Vi går igenom protokoll och andra ansökningshandlingar. Beskrivningen att de som deltar i prövningen gett sitt godkännande innan prövningen startar är viktig, fortsätter hon.
Läkemedelsverkets ansvar är även att prövningen genomförs så att det kommer ut data som går att lita på ur prövningen.
Genomför inspektioner
När ett tillstånd beviljats, ofta efter kompletteringar och ändringar, kan Läkemedelsverket genomföra inspektioner av klinikerna där prövningarna sker och kontrollera att den genomförs enligt protokollet.
Att sammanställa en ansökan om läkemedelsprövning är en omfattande process. De större företagen har egna avdelningar som hanterar arbetet, men för mindre företag kan det löna sig att ta hjälp av en extern part. En sådan kan vara en ”contract research organization (CRO)”, som erbjuder stöd till bland annat läkemedelsindustrin, för att förbereda kliniska prövningar. Själva forskningen genomförs sedan av prövare som är läkare på sjukhus eller andra kliniker.
Vi strävar efter att få in så bra ansökningar som möjligt.
– Vi strävar efter att få in så bra ansökningar som möjligt. Vi erbjuder därför också vetenskaplig rådgivning till de som funderar på att skicka in en ansökan, förklarar Ann Marie Janson Lang.
Hon berättar även att Läkemedelsverket nu diskuterar med andra myndigheter i EU hur man på bästa sätt hanterar Brexit, eftersom Storbritannien idag spelar en aktiv roll i frågor som rör läkemedel.